Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego preparatu stosowanego przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Powodem są problemy jakościowe wykryte podczas badań laboratoryjnych. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii produktu leczniczego Envil gardło. To aerozol stosowany przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać pilnie usunięty z aptek i hurtowni.
Chodzi o preparat:
Producentem jest Aflofarm Farmacja Polska z siedzibą w Pabianicach.
GIF wskazał dokładnie sześć serii produktu objętych decyzją:
Numer serii można sprawdzić na opakowaniu produktu.
Jak wynika z decyzji GIF, podczas długoterminowych badań stabilności wykryto nieprawidłowości dotyczące parametru „zawartość etanolu”. Oznacza to, że lek nie spełniał wymagań jakościowych określonych dla tego produktu.
Początkowo problem dotyczył jednej partii, jednak późniejsze analizy wykazały podobne wyniki także w innych seriach wyprodukowanych w 2024 roku. GIF podkreśla, że niezgodność została potwierdzona również podczas badań prób referencyjnych.
W uzasadnieniu decyzji inspektorat zaznaczył, że niespełnienie parametrów jakościowych oznacza, iż produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu.
– Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją – wskazał GIF w decyzji.
Producent miał ocenić ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak GIF uznał, że lek nie może dalej pozostawać w sprzedaży.
Osoby, które mają w domu wskazane serie preparatu Envil gardło, powinny sprawdzić numer partii znajdujący się na opakowaniu i zaprzestać stosowania produktu objętego decyzją.
GIF przypomina, że produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być dalej stosowane ani pozostawać w obrocie.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Użytkowniku, pamiętaj, że w Internecie nie jesteś anonimowy. Ponosisz odpowiedzialność za treści zamieszczane na portalu plonskwsieci.pl. Dodanie opinii jest równoznaczne z akceptacją Regulaminu portalu. Jeśli zauważyłeś, że któraś opinia łamie prawo lub dobry obyczaj - powiadom nas [email protected] lub użyj przycisku Zgłoś komentarz
Renaturyzacja Rutek nabiera tempa
Droga redakcjo. Mam pytanie. W którym miejscu powstanie na Rutkach obiecywane przez władze kąpielisko? Czy moglibyście zasięgnąć takiej informacji. Z góry dziękuję i pozdrawiam. Wasz czytelnik
Pytanie do PwS
09:27, 2026-05-20
Nie tylko za szybka jazda. Kierowca BMW złamał też wyro
Jedyne co nasza drogówka potrafi to karać za prędkość . Stoją po wioskach pochowani w krzaki i łapią ludzi co się zagapili na pustej drodze jadąc przez jakąś wioskę gdzie ograniczenie 50 jest zrobione tylko po to żeby łupić kierowców . A jazda z 65 czy 70 w niczym nie ma wpływu na bezpieczeństwo Niech się wykażą i wyłapią tych co po Płońsku po głównych ulicach szaleją, z prędkościami grubo ponad 100 . Ale tu jakoś nie mają się czym chwalić . Pomijając że kierowca bmw miał zakaz to prędkość 140 na trzypasmowej drodze w takim bmw to żadne piractwo
997
21:41, 2026-05-19
Bezbronne zwierzę na posesji. Policja zabezpieczyła mał
Mda chu. Tam straż pożarna?paliwa mają za dużo ?godziny pisać do zapłaty przyjechali?
Darek
20:29, 2026-05-19
Renaturyzacja Rutek nabiera tempa
Tam zamętnienie wody sięga 98%. Także, dajcie spokój z tym softem
Muł
19:15, 2026-05-19
